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关于药品注册检验报告事宜的通知

来源: 时间:2018-07-31 11:27:21

关于药品注册检验报告事宜的通知

关于药品注册检验报告事宜的通知药监注函[2003]51号各省、自治区、直辖市药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都市药品检验所,中国药品生物制品检定所: 国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定,因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定,各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率,特对有关事宜通知如下: 一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果,应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》(见附件),不需另外行文报告。 表内应当填写样品检验结论,“有关情况说明”项填写其他需要报告的情况。药品检验报告书应附于表后,并按照法定检验报告书要求打印、盖章。有药品标准复核意见和修订药品标准的,应一并附后。药品注册申请人对本报告有不同意见的,也应将其书面意见附后上报。 《药品注册检验报告表》由药品检验所主管所长签发,加盖药品检验所公章。 二、报送方式:药品检验所应将《药品注册检验报告表》及其附件径寄我司受理办公室,同时抄送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局和药品注册申请人。我司收到后在国家食品药品监督管理局站“药品注册进度查询”栏内登载收到日期。对药品补充申请进行的药品注册检验,其报告只需报送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局并抄送药品注册申请人,省级药品监督管理局报送药品补充申请资料时将其一并报送我司受理。 报送国家食品药品监督管理局的新药、已有国家标准药品和进口药品申请的注册检验,应为一式3份,其中2份为原件。各类补充申请的注册检验报送一式2份,其中1份应为原件。 《药品注册检验报告表》自本通知下发日起开始使用。各有关药品检验所应当积极采取信息化手段,为实行电子化申报做好准备。目前应先将修订的药品标准电子文本以电子邮政方式同时发送到我司受理办公室,电子邮政宜使用该品种原始编号作为标题。电子信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。 特此通知 附件:药品注册检验报告表 国家药品监督管理局药品注册司 二零零三年四月三十日附件: 药品检验所药品注册检验报告表 030506 No:原始编号 申请编号 药品名称 申请分类 ○新药 ○已有国家标准药品 ○进口药品 申报阶段 ○临床 ○生产 ○补充申请 注册分类 ○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品 ○预防用生物制品□补充申请: □其他: 剂 型 (仅限一剂型) 规 格 (仅限一规格) 申请人 样品来源 ○抽样 ○送样 通知检验日期 检验用标准物质来源 审核范围 □样品检验 □药品标准复核 □检验用标准物质 □申请人的申诉意见 检验结论 有关情况说明 根据《药品注册管理办法》对药品注册检验的规定,特此报告。 附 > □药品检验报告书 □药品标准复核意见 □复核的药品标准 □申请人的申诉意见 □检验用标准物质标准 □其他: 主 送 国家食品药品监督管理局 抄 送 药品监督管理局,申请人 所联系人 电 话  (公章)  签 发 日 期 注:1、国家食品药品监督管理局2003年4月制。 2、邮寄地址:北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室 邮编:100810