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西宁市医药市场管理办法

来源: 时间:2018-07-20 16:35:56

西宁市医药市场管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品市场管理,保证药品质量,保障人民群众用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《青海省产品质量监督管理条例》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。 第二条 本办法所称药品是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 第三条 凡在本市行政区域生产、经营药品的单位及各级各类医疗机构,均应遵守本办法。 第四条 市医药行政部门负责全市药品市场的监督管理工作。 第二章 证照管理 第五条 经营药品零售业务的企业应当按下列程序办理手续: (一)向市医药行政部门提出申请,经审查合格了发给《药品经营企业合格证》; (二)凭《药品经营企业合格证》向市卫生行政部门提出申请,经审查合格发给《药品经营企业许可证》; (三)凭《药品经营许可证》向工商行政部门申请领取《营业执照》。 第六条 企业在正常经营期间,证照必须悬挂于明显处所。 企业破产或者关闭时,上述证照由原发证部门缴销。 第七条 严禁无证或证照不全的单位和个人经营药品和配制制剂。 第八条 《药品经营企业合格证》《药品经营企业许可证》有效期为五年。期满后继续经营药品的,持证单位和个人应当在期满前六个月内重新申请,重新申请的程序与第一次程序相同。 第九条 《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》有效年检制度,持证单位和个人应于每年第一季度内到发证机关办理年检手续,未经年检自行作废。 第十条 在《药品经营企业合格证》有效期内,持证单位和个人变更下列内容之一的,须于变更前两个月内到市医药、卫生、工商行政部门办理变更登记手续: (一)企业名称; (二)法定代表人; (三)经营范围: (四)地址; (五)质量负责人。 第三章 经营管理 第十一条 各级、各类医疗机构不得以任何形式从事药品经营业务。 第十二条 药品零售企业必须具备下列条件: (一)有中药士、药剂士以上的技术人员,或经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员,未经专业培训的,不得上岗; (二)具有与经营规模适应的资金,经营场所及仓储设施; (三)库房干燥、通风,并具备防潮、防霉变、防鼠咬、防虫蛀、防污染等设施; (四)经营需要避光低温贮存的药品,应配备专柜冷藏设施,滋补保健品,康复保健品等应设置专柜; (五)符合合理布点的要求。 第十三条 药品零售企业、各类医疗机构直接接触药品的工作人员,必须定期进行健康检查,患有传染病或可能污染药品的疾病患者,不得从事直接接触药品的工作。 第十四条 药品零售企业、各类医疗机构,必须从国有医药批发单位或从有经营资格的厂家进购药品。 外埠药品生产厂家在我市推销药品的,必须持省级卫生行政部门核发的准销证件,无准销证件者,不得在我市经销药品,任何单位也不得购进其药品。 第十五条 禁止在中药材专业市场销售下列中成药品及有关药品: (一)需要经过炮制加工的中药饮片; (二)中成药; (三)化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械; (四)罂粟壳、28种毒性中药材品种; (五)国家重点保护的42种野生植物药材品种(家种、家养除外);国家法律、法规明令禁止上市的其它药品。 第十六条 禁止销售、使用假药、劣药。 第十七条 严禁在药品购销活动中给予或收受回扣。 第四章 罚则 第十八条 取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的单位或个人有下列情形之一的,发证部门有权注销或收回所发证件,并报上级部门备案: (一)伪造、涂改、转让、出借或出卖证照的; (二)发生重大质量事故的; (三)超越经营范围或易地经营的。 第十九条 违反本办法第十一条规定,根据情节轻重,给予警告,可以并处20000元以下的罚款。 第二十条 违反本办法第十三条规定,由市医药行政部门给予警告,限期整改,逾期不改或者重犯的,处以1000元以上,5000元以下的罚款。 第二十一条 违反本办法第十四条规定,由市医药行政部门视情节轻重处5000元以上10000元以下的罚款,属于假劣药品的予以没收,并按销售、使用假劣药品处罚。 第二十二条 违反本办法第十五条规定,没收全部违法经营的药品及违法所得,并处违法所得3倍以内(最高不超过3万元)的罚款。 第二十三条 违反本办法第十六条规定,销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,并处以该批劣药相当正品价格的3倍以下罚款;销售、使用假药的,没收假药和违法所得,并处以该批假药冒充正品价格的5倍以下罚款。 第二十四条 销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,视为情节严重,没收假、劣药和违法所得,并责令停产、停业整顿或者吊销有关证照。对生产、销售假药、危害人民健康的人员,依照刑法的有关规定追究刑事。 (一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其它药品,或者以其它药品冒充上述药品的; (二)销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的; (三)销售、使用假药、劣药造成后果的; (四)销售、使用假药、劣药,经处理重犯的。 第二十五条 行政执法人员收缴罚款时,必须使用财政部门统一制发的罚款收据。罚款金额上缴财政。 没收的假劣药品由市卫生行政部门统一销毁。 第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。 申请复议或诉讼期间,原行政处罚决定不停止执行。 第二十七条 行政机关工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事。 第五章 附则 第二十八条 本办法应用中的具体问题由市医药管理局负责解释。 第二十九条 本办法自一九九七年四月一日起施行。