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关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处

来源: 时间:2019-02-01 23:41:24

关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知

关于>氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知国药监市[2003]85号各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,我局组织对>氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下: 一、抽验的基本情况 本次共抽验了10家生产企业的>氧化碳激光治疗机产品10台,依据国家标准GB《>氧化碳激光治疗机》进行检测,其中6台产品合格,抽验合格率为60%(抽验结果详见附件1)。此外,本次抽验中还有部分企业未抽到产品,有关情况见附件2。 不合格产品主要问题集中在相关警告、标记和使用说明书等项目不符合标准要求。>氧化碳激光治疗机是高能量的医疗器械,上述项目不符合标准要求,使操作人员缺乏必要的安全预防措施或导致误操作,可能造成伤害。 二、对不合格产品及有关单位的查处 对本次抽验质量不合格的产品及有关单位,有关省(市)药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责成不合格产品生产企业限期整改,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。 三、对未抽到产品企业的处理意见 对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业,有关省(区、市)药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品,连续停产两年以上的,要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。 上述查处情况,请于2003年4月30日前报我局市场监督司。 附件:1.医疗器械质量公告(2003)第3期总第6期 2.>氧化碳激光治疗机产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况 国家药品监督管理局 二零零三年三月六日